A Agência Europeia do Medicamento aprovou terça-feira a substância fluoxetina, que compõe o fármaco Prozac, para o tratamento de crianças com mais de oito anos que sofram de depressão moderada ou severa e não respondam a terapia psicológica.
De acordo com um comunicado divulgado pela Agência, o seu Comité para os Produtos de Uso Humano concluiu que os benefícios do uso desta substância ultrapassam os riscos.
Porém, salienta a Agência Europeia do Medicamento (European Medicines Agency - EMEA), a empresa detentora da autorização de comercialização do Prozac, a Eli Lilly, deve realizar estudos adicionais para garantir que se mantém o perfil de segurança do fármaco.
Em Abril de 2005, o mesmo Comité da EMEA emitiu um aviso que instava à introdução, na bula dos fármacos da categoria dos inibidores selectivos da recaptação de serotonina (no qual se inclui a fluoxetina), de informação sobre um risco acrescido de efeitos secundários como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e manifestações de agressividade em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos.
O Prozac e restantes fármacos à base de fluoxetina estão autorizados na maioria dos Estados-Membros da União Europeia para o tratamento de episódios depressivos severos, desordens obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
Após avaliação, o Comité de Produtos de Uso Humano da EMEA concluiu que os estudos realizados em crianças e adolescentes demonstraram um efeito positivo, que a dose inicial de medicamento administrado deve ser de 10 mg por dia, podendo aumentar para 20 após um ou duas semanas, e que o tratamento deve ser reconsiderado se não forem observadas melhorias clínicas num prazo de nove semanas.
Um pedido apresentado pelo Reino Unido, para alargar as indicações de tratamento do fármaco a crianças e adolescentes, esteve na base desta avaliação do Comité da EMEA.
