O novo ensaio do fármaco experimental lecanemab demonstrou retardar a progressão da doença de Alzheimer. O estudo referente aos resultados da fase 3 foi publicado esta semana e revela também que, apesar do “potencial” como tratamento, o medicamento levantou algumas preocupações de segurança por ter sido associado a reações desfavoráveis.
Os resultados do ensaio da Fase 3 tinham já sido lançados há dois meses pelas farmacêuticas Biogen e Eisai: o lecanemab tinha reduzido o declínio cognitivo e funcional em 27 por cento nos pacientes.
Os frutos dessa investigação foram publicados na terça-feira no New England Journal of Medicine.
“Em pessoas com doença de Alzheimer precoce, o lecanemab reduziu os níveis de amilóide cerebral e foi associado a menos declínio nas medidas clínicas de cognição e função do que o placebo aos 18 meses, mas foi associado a eventos adversos”, escreveram os investigadores. "Serão necessários testes mais prolongados para determinar a eficácia e segurança do lecanemab no início da doença de Alzheimer", sublinharam.
A organização internacional Alzheimer's Association escreveu em comunicado que acredita que esta Fase 3 do lecanemab deu um passo na luta contra a progressão da demência provocada pela doença.
Fase 3
O estudo de Fase 3 foi conduzido em 235 locais nos EUA, Europa e Ásia, durante dois anos, entre março de 2019 e março de 2021.
Envolveu 1.795 adultos, com idades compreendidas entre 50 e 90 anos. Os pacientes apresentavam comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer precoce ou demência leve relacionada com a mesma doença.
Cerca de metade dos participantes foram designados aleatoriamente para receber lecanemab, administrado por via intravenosa a cada duas semanas, e os outros receberam um placebo.
“As diferenças significativas surgiram logo aos seis meses”, disse o Christopher van Dyck, autor do estudo e diretor do Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer de Yale, durante uma apresentação na Conferência de Ensaios Clínicos sobre a Doença de Alzheimer em São Francisco.
Limpeza das amiloides
As amiloides são fibras proteicas que se podem depositar em diversos tecidos. Essas fibras que o organismo não consegue eliminar prejudicam a função desses órgãos.
No caso de os depósitos amiloides acontecerem no cérebro, poderão levar à degeneração dos neurónios provocando perda de memória associada a distúrbios degenerativos.
O lecanemab, um anticorpo monoclonal, atua sobre esses depósitos amiloides.
No início do estudo, o nível médio de amiloide dos participantes era de 77,92 centiloides no grupo lecanemab e 75,03 centiloides no grupo placebo. Aos 18 meses, o nível médio de amiloide caiu 55,48 centiloides no grupo lecanemab e subiu 3,64 centiloides no grupo placebo, revelou o estudo.
A segurança
Cerca de 6,9 por cento dos pacientes no grupo lecanemab descontinuaram o estudo devido a eventos adversos, em comparação com 2,9 por cento do grupo placebo.
Foram registados eventos adversos graves em 14 por cento do grupo lecanemab e 11,3 por cento do grupo placebo.
Os eventos adversos mais comuns no grupo de medicamentos foram reações às infusões intravenosas e anormalidades em ressonâncias magnéticas, como inchaço cerebral e sangramento cerebral, chamadas anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, ou ARIA.
O sangramento cerebral ARIA foi observado entre 17,3 por cento daqueles que receberam lecanemab e nove por cento do grupo placebo. O inchaço cerebral ARIA foi documentado em 12,6 por cento com lecanemab e 1,7 por cento com placebo, de acordo com os dados do estudo.
O organismo norte-americano que gere as autorizações dos medicamentos - Food and Drug Administration (FDA) - já concedeu “revisão prioritária” ao lecanemab e o medicamento está sob processo de “aprovação acelerada”, de acordo com os laboratórios.
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