Não foi estabelecida uma relação causal entre a formação de coágulos sanguíneos e a inoculação com a vacina contra a Covid-19 da Johnson & Johnson, revelou na sexta-feira a agência federal norte-americana que avalia a segurança dos medicamentos nos EUA. A posição surge depois de a Agência Europeia do Medicamento ter anunciado uma investigação a essa vacina após quatro casos de tromboembolismos em pessoas que a receberam nos Estados Unidos. Esta inoculação já foi aprovada pela EMA e está prestes a começar a ser administrada no bloco europeu.
“A FDA (Food and Drug Administration) está ao corrente de informações nos Estados Unidos sobre eventos tromboembólicos graves, por vezes associados a uma trombocitopenia (baixo nível de plaquetas no sangue), que ocorreram em alguns indivíduos depois de receberem a vacina contra a covid-19 da Janssen”, escreveu o regulador norte-americano num comunicado enviado à agência francesa AFP.
“Neste momento não encontramos uma ligação de causalidade com a vacinação e iremos continuar a nossa investigação e avaliação desses casos”, esclareceu a FDA, frisando que existem muitas causas possíveis para o aparecimento de coágulos.
“A nossa análise dos dados irá decidir a eventual necessidade de ações regulatórias”, acrescentou. “Manteremos o público informado conforme soubermos mais informações”.
No mesmo dia em que a FDA avançou esta conclusão, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) tinha informado que estava a investigar uma possível ligação entre a vacina da Johnson & Johnson e casos de coágulos sanguíneos nos EUA.
“Ocorreu um caso durante um teste clínico e outros três durante a vacinação nos Estados Unidos. Um deles foi fatal”, explicou a EMA.
A Food and Drug Administration disse estar “ao corrente do comunicado da EMA”, que terá sido “baseado” em informações que a própria FDA lhe forneceu “durante o uso da vacina da Janssen [farmacêutica que desenvolveu a vacina em parceria com a Johnson & Johnson] nos Estados Unidos após a aprovação da mesma”.
Vacina da Johnson prestes a ser administrada na UE
A vacina de dose única da Johnson & Johnson foi autorizada com carácter de urgência nos EUA no final de fevereiro, depois da aprovação das vacinas da Pfizer e da Moderna, que implicam duas inoculações.
Até quinta-feira, perto de cinco milhões de norte-americanos tinham já recebido a vacina da J&J/Jansen, segundo o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA.
Também a Agência Europeia do Medicamento já aprovou a vacina da Johnson, estando prevista já para este mês de abril a sua aplicação nos países da UE.
A investigação da EMA aos casos de coágulos reportados nos Estados Unidos acontece depois de uma polémica semelhante com a vacina da AstraZeneca. Após casos suspeitos de tromboembolismos possivelmente associados a esta vacina, vários países europeus acabaram por suspender o seu uso em faixas etárias mais jovens.
A EMA acabou por concluir que os coágulos podem, efetivamente, ser um efeito secundário muito raro da vacina da AstraZeneca - agora chamada Vaxzevria -, mas reiterou que os benefícios da mesma são muito superiores aos riscos.
“Neste momento não encontramos uma ligação de causalidade com a vacinação e iremos continuar a nossa investigação e avaliação desses casos”, esclareceu a FDA, frisando que existem muitas causas possíveis para o aparecimento de coágulos.
“A nossa análise dos dados irá decidir a eventual necessidade de ações regulatórias”, acrescentou. “Manteremos o público informado conforme soubermos mais informações”.
No mesmo dia em que a FDA avançou esta conclusão, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) tinha informado que estava a investigar uma possível ligação entre a vacina da Johnson & Johnson e casos de coágulos sanguíneos nos EUA.
“Ocorreu um caso durante um teste clínico e outros três durante a vacinação nos Estados Unidos. Um deles foi fatal”, explicou a EMA.
A Food and Drug Administration disse estar “ao corrente do comunicado da EMA”, que terá sido “baseado” em informações que a própria FDA lhe forneceu “durante o uso da vacina da Janssen [farmacêutica que desenvolveu a vacina em parceria com a Johnson & Johnson] nos Estados Unidos após a aprovação da mesma”.
Vacina da Johnson prestes a ser administrada na UE
A vacina de dose única da Johnson & Johnson foi autorizada com carácter de urgência nos EUA no final de fevereiro, depois da aprovação das vacinas da Pfizer e da Moderna, que implicam duas inoculações.
Até quinta-feira, perto de cinco milhões de norte-americanos tinham já recebido a vacina da J&J/Jansen, segundo o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA.
Também a Agência Europeia do Medicamento já aprovou a vacina da Johnson, estando prevista já para este mês de abril a sua aplicação nos países da UE.
A investigação da EMA aos casos de coágulos reportados nos Estados Unidos acontece depois de uma polémica semelhante com a vacina da AstraZeneca. Após casos suspeitos de tromboembolismos possivelmente associados a esta vacina, vários países europeus acabaram por suspender o seu uso em faixas etárias mais jovens.
A EMA acabou por concluir que os coágulos podem, efetivamente, ser um efeito secundário muito raro da vacina da AstraZeneca - agora chamada Vaxzevria -, mas reiterou que os benefícios da mesma são muito superiores aos riscos.
