AstraZeneca. Coágulos são "possíveis efeitos secundários" raros mas benefícios da vacina superam riscos, conclui EMA
O comité de segurança da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou esta quarta-feira que os benefícios da vacina da AstraZeneca na prevenção da covid-19 se sobrepõem a eventuais efeitos secundários.
A Agência Europeia do Medicamento não identificou o fator de risco específico ou causas das complicações, mas concluiu que os casos raros de coagulação sanguínea (tromboembolismo) com baixos níveis de plaquetas sanguíneas surgem na sequência de uma "resposta imunológica que leva a uma condição semelhante à que é observada em pacientes tratados com heparina".
O comité de segurança da EMA recomenda, assim, que a formação de coágulos combinados com níveis baixos de plaquetas sanguíneas seja listada como efeito colateral muito raro da Vaxzevria, o nome pelo qual é agora designada a inoculação da AstraZeneca.
Assim, quem for vacinado deverá procurar assistência médica de imediato no caso de registar os seguintes sintomas: falta de ar, dor no peito, inchaço numa perna, dor abdominal persistente, sintomas neurológicos (incluindo dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva) e ainda pequenas manchas de sangue na pele que não no local da injeção.
Até ao momento, a maioria dos casos de coágulos conhecidos na Europa ocorreu em mulheres com menos de 60 anos no período das duas semanas seguintes após a vacinação.
Segundo a EMA, foram registados 62 casos de trombose do seio venoso cerebral e 24 casos de trombose venosa esplâncnica até 22 de março, bem como 18 mortes, num universo de cerca de 25 milhões de vacinados na UE, Espaço Económico Europeu e Reino Unido.
A AstraZeneca tem estado envolta em polémica devido ao surgimento de coágulos sanguíneos em vacinados com a sua vacina contra a covid-19, situação que levou alguns países europeus a suspender o seu uso e que só foi ultrapassada depois de a EMA ter garantido, em meados de março, que este era um fármaco seguro e eficaz.
Regulador compara risco de coágulos com AstraZeneca ao da pílula
A Agência Europeia do Medicamento aproveitou para comparar o risco de formação de coágulos sanguíneos após a toma da vacina da AstraZeneca ao da toma de contracetivos hormonais como a pílula.
"Um exemplo em que gostaria de atentar é [a relação entre] o uso do contracetivo oral combinado hormonal e os coágulos sanguíneos que ocorrem após a toma desses contracetivos, que são dados às mulheres que normalmente são saudáveis", afirmou o chefe do Departamento de Farmacovigilância e Epidemiologia da EMA, Peter Arlett.
O responsável comparou que, "se foram dados contracetivos hormonais combinados durante um ano a dez mil mulheres, haverá uma formação de coágulos sanguíneos em excesso nesse ano".
"Isto dá uma referência de outro medicamento dado a uma população saudável que também causa um efeito secundário, que ocorre raramente, mas que precisamos de ter em consideração", explicou o especialista da EMA.
A Agência Europeia do Medicamento aproveitou para comparar o risco de formação de coágulos sanguíneos após a toma da vacina da AstraZeneca ao da toma de contracetivos hormonais como a pílula.
"Um exemplo em que gostaria de atentar é [a relação entre] o uso do contracetivo oral combinado hormonal e os coágulos sanguíneos que ocorrem após a toma desses contracetivos, que são dados às mulheres que normalmente são saudáveis", afirmou o chefe do Departamento de Farmacovigilância e Epidemiologia da EMA, Peter Arlett.
O responsável comparou que, "se foram dados contracetivos hormonais combinados durante um ano a dez mil mulheres, haverá uma formação de coágulos sanguíneos em excesso nesse ano".
"Isto dá uma referência de outro medicamento dado a uma população saudável que também causa um efeito secundário, que ocorre raramente, mas que precisamos de ter em consideração", explicou o especialista da EMA.
Primeiro-ministro apela a “atuação coordenada” dos 27
O primeiro-ministro português já reagiu às conclusões da Agência Europeia do Medicamento, apelando a que sejam respeitadas as decisões dessa entidade e que não sejam tomadas “decisões unilaterais” pelos países.
“Eu infelizmente não sou especialista em vacinas e não tomo decisões que cabem aos técnicos tomar. Sempre disse, e é o apelo que temos feito, que as autoridades nacionais de todos os Estados-membros da União Europeia devem respeitar as decisões da Agência Europeia do Medicamento e evitar tomar decisões unilaterais”, salientou António Costa.
Quanto às conclusões da EMA, “só tenho a dizer que se os técnicos entendem que assim é, eu só tenho de dizer ‘muito bem’”, declarou o chefe de Governo, em resposta aos jornalistas.
Questionado sobre se o plano de vacinação vai decorrer sem qualquer recomendação a determinadas faixas etárias devido a eventuais riscos para as mesmas, o primeiro-ministro voltou a frisar a importância de uma “atuação coordenada” a nível da União Europeia.
“O que é fundamental para um cidadão-comum, para si, para mim, que não somos especialistas em vacinas – eu já tomei uma dose dessa vacina da AstraZeneca – aquilo que eu aguardo é que os técnicos tenham a posição clara, compreensível e que me dê tranquilidade em relação ao processo de vacinação”, referiu.
PCP diz confiar na ciênciaO primeiro-ministro português já reagiu às conclusões da Agência Europeia do Medicamento, apelando a que sejam respeitadas as decisões dessa entidade e que não sejam tomadas “decisões unilaterais” pelos países.
“Eu infelizmente não sou especialista em vacinas e não tomo decisões que cabem aos técnicos tomar. Sempre disse, e é o apelo que temos feito, que as autoridades nacionais de todos os Estados-membros da União Europeia devem respeitar as decisões da Agência Europeia do Medicamento e evitar tomar decisões unilaterais”, salientou António Costa.
Quanto às conclusões da EMA, “só tenho a dizer que se os técnicos entendem que assim é, eu só tenho de dizer ‘muito bem’”, declarou o chefe de Governo, em resposta aos jornalistas.
Questionado sobre se o plano de vacinação vai decorrer sem qualquer recomendação a determinadas faixas etárias devido a eventuais riscos para as mesmas, o primeiro-ministro voltou a frisar a importância de uma “atuação coordenada” a nível da União Europeia.
“O que é fundamental para um cidadão-comum, para si, para mim, que não somos especialistas em vacinas – eu já tomei uma dose dessa vacina da AstraZeneca – aquilo que eu aguardo é que os técnicos tenham a posição clara, compreensível e que me dê tranquilidade em relação ao processo de vacinação”, referiu.
As reações à conclusão da Agência Europeia do Medicamento começaram com Jerónimo de Sousa, para quem o Governo deve “avaliar conjuntamente com os cientistas, com os técnicos, sobre a dimensão de acontecimentos que levem ao óbito”.
“Se houver garantias [da segurança da vacina], em termos técnicos e científicos, naturalmente nós não temos nada contra a sua aplicação”, frisou o dirigente comunista.
Para Jerónimo de Sousa, no caso de uma eventual suspensão da administração da AstraZeneca, “o drama que temos hoje seria multiplicado”.
“Seria mais um problema a acrescentar ao problema real da falta de vacinas”, considerou, acrescentando que confia na ciência e na técnica, pelo que “não se justifica fazer um juízo político”.
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